Declarație de transparență AI Act

IOT & AI SOLUTIONS SRL (CUI RO16532004) este UTILIZATOR ("deployer") de sisteme AI în sensul Regulamentului (UE) 2024/1689 privind inteligența artificială (AI Act), care a intrat în vigoare la 1 august 2024. OptimHealth v2 integrează modele AI terțe de la OpenAI (familia gpt-5.6: terra, sol, luna; gpt-transcribe pentru transcriere) și un model open-source de embeddings rulat pe serverele noastre (paraphrase-multilingual-MiniLM-L12-v2) — nu le antrenăm, nu le redistribuim.

Clasificarea decurge din INTENȚIA DE UTILIZARE declarată, nu din deținerea unui certificat. Ne autoevaluăm modulele de suport decizional clinic (Panacea, motorul de interacțiuni/compatibilitate, extracția și interpretarea datelor medicale) ca dispozitiv medical software Clasă IIa în sensul MDR 2017/745 — încadrare care impune evaluare de conformitate de către un organism notificat (terț). Conform Art. 6(1) AI Act, declanșatorul calificării drept AI cu risc ridicat este tocmai această obligație de evaluare de conformitate de către terț, NU obținerea efectivă a certificatului CE. Prin urmare tratăm aceste module AI ca fiind cu RISC RIDICAT încă de acum și le supunem cerințelor Capitolului III Secțiunea 2 AI Act (management al riscului, guvernanța datelor, documentație tehnică, supraveghere umană, acuratețe/robustețe, jurnalizare). Suntem în etapa de PRE-CERTIFICARE: până la finalizarea evaluării de conformitate, platforma NU trebuie utilizată ca dispozitiv medical certificat (vezi bannerul permanent), însă clasificarea AI Act este de risc ridicat prin intenția de utilizare — nu condiționată de un certificat viitor. Funcțiile AI pur auxiliare, care nu fac parte din dispozitiv și nu sunt componente de siguranță ale acestuia (ex. căutarea semantică, normalizarea terminologiei), rămân în afara categoriei de risc ridicat.

• Extracție structurată de date medicale din documentele pacientului (PDF-uri: rapoarte de laborator, scrisori medicale) — gpt-5.6-terra • Sinteze clinice generate din regulile de ghid verificate (ciorne, publicate doar după revizuire umană) — gpt-5.6-sol • Asistentul conversațional Panacea — gpt-5.6-luna (implicit) + gpt-5.6-sol (interogări clinice complexe), rutat pe interogare • Verificatorul de simptome — gpt-5.6-sol • Înțelegerea interogărilor din căutare — gpt-5.6-luna • Clasificarea dovezilor și extragerea scorurilor clinice din text — gpt-5.6-luna • Traducerea datelor despre boli rare și extracția de date genomice — gpt-5.6-terra • Recunoaștere medicamente din fotografii — gpt-5.6-terra • Căutare semantică (embeddings) — paraphrase-multilingual-MiniLM-L12-v2, rulat pe serverele noastre • Asistent de consultație (scribe) — transcriere audio (gpt-transcribe) + structurare în notă clinică SOAP (gpt-5.6-terra). Se activează doar cu consimțământul explicit al pacientului, înregistrat și versionat. Audio-ul NU se păstrează după transcriere. • Clasificarea, normalizarea și îmbogățirea catalogului de medicamente și suplimente — procesări în lot, offline; datele existente au fost produse cu GPT-4o / GPT-4o-mini și, mai recent, cu modele gpt-5.6. Modelul folosit pentru fiecare funcție este configurat în registrul intern de roluri AI (ai.model_roles) și poate fi schimbat fără redeploy; denumirile de mai sus reflectă configurația curentă. Modelul care a produs efectiv fiecare notă clinică este înregistrat per document, nu dedus din această pagină.

Furnizor AI principal: OpenAI, Inc. (SUA) • Data Processing Agreement (DPA) semnat • Clauze Contractuale Standard (SCC) conform deciziei UE 2021/914 • Transfer Impact Assessment (TIA) efectuat • OpenAI nu reține datele trimise prin API (conform termenilor API) • Pseudonimizare automată ÎNAINTE de trimitere. Mecanismul diferă pe flux și îl descriem exact, nu generic: – Asistentul Panacea: rezoluția nume→identificator intern se face pe server, iar către OpenAI se trimit doar etichete opace (ex. „Pacient_1") + vârstă, FĂRĂ nume real, CNP, telefon sau email. Lista exactă: Model Card §5. – Documente medicale încărcate: textul extras trece printr-un filtru care elimină numele pacientului, data nașterii, CNP-ul, telefonul și adresa de email înainte de trimitere. – Asistentul de consultație (scribe): numele pacientului și al medicului sunt înlocuite automat cu coduri interne (ex. „[PACIENT:P-00042]") în transcriere, înainte de structurare. Restul conținutului clinic este transmis pseudonimizat. Limită pe care o declarăm explicit, cu măsura aferentă: transcrierea audio se face de un furnizor din SUA, iar un nume rostit în timpul consultației se află în fișierul audio înainte să existe text de filtrat. Redactarea protejează pasul de structurare, nu pe cel de transcriere. Nu ascundem asta într-o clauză: înainte ca microfonul să pornească, medicul primește un mesaj care descrie transferul și trebuie să îl accepte explicit. Dacă refuză, microfonul nu se activează deloc și consultația se documentează manual, fără nicio altă funcție afectată. Mesajul afișat la microfon, textul din politica de confidențialitate și cel de aici provin din aceeași constantă din cod, tocmai ca să nu poată diverge în timp. Embeddings semantice: paraphrase-multilingual-MiniLM-L12-v2 — rulează LOCAL pe servere UE (Netcup, Germania). Datele NU părăsesc UE pentru embedding. Notă juridică: pseudonimizarea NU este anonimizare. Conform Art. 4(5) și Considerentului 26 GDPR, datele pseudonimizate rămân date cu caracter personal atât timp cât păstrăm cheia de reidentificare — și o păstrăm, în dosarul pacientului. Prin urmare tratăm aceste transferuri ca transferuri de date personale în sensul Capitolului V, cu SCC și TIA, nu ca pe date scoase din sfera GDPR.

Utilizatorii sunt informați explicit că: • Interacționează cu un sistem AI (Panacea assistant, smart search) • Rezultatele extragerii AI sunt marcate vizual în interfață („Extracție AI — verificare necesară") • Documentele generate de AI (sumare, clasificări) sunt marcate ca atare • Imaginile procesate pentru recunoașterea medicamentelor nu sunt stocate pe termen lung • Deciziile automate bazate pe AI NU produc efecte legale directe — sunt suport pentru medic

Orice rezultat AI este supus verificării de către medic înainte de utilizare clinică. Medicul are control efectiv asupra: • Acceptării/respingerii oricărei extracții AI • Editării manuale a datelor extrase • Alegerii ce sugestii să urmeze și care să fie ignorate Panoul de administrare permite auditul complet al deciziilor AI.

Modelele gpt-5.6 (și GPT-4o / GPT-4o-mini, folosite în procesările anterioare ale catalogului) sunt antrenate pe corpusuri multilingve internaționale. Pentru context medical românesc: • Validăm extracțiile cu terminologie oficială (ICD-11 RO, ATC, LOINC, ANM) • Folosim prompt-uri cu exemple specifice românești • Monitorizăm rata de eroare pe categorii (medicamente RO vs EU) • Raportăm cazurile aberante ca feedback intern Limitări cunoscute: date rare (boli orfane, pediatrie neonatală, medicamente recent aprobate în RO după data cut-off a modelului).

• Rate limiting pe endpointurile AI (60/min global, 10/min per user pentru funcții costisitoare) • Input validation strictă (tipuri, lungimi, caractere) • Prompt injection mitigation (context separation, input/instruction boundaries) • Fallback pe match determinist dacă AI eșuează (ex: search cu BM25 pur) • Logging și monitorizare a tuturor apelurilor AI

Ca utilizator al Platformei, aveți dreptul să: • Solicitați explicații despre rezultatele AI (Art. 86 AI Act + Art. 22 GDPR) • Contestați orice extracție sau clasificare AI • Dezactivați funcțiile AI (setări cont — să comunicăm cu adrianmicu@optim.health) • Raportați incidente AI la ANSPDCP (autoritatea RO de supraveghere AI conform Legii 12/2024 în curs de adoptare)

Nu folosim sisteme AI pentru: • Social scoring (Art. 5 lit. c AI Act — interzis) • Identificare biometrică la distanță în spații publice • Manipularea subliminală a deciziilor medicale • Exploatarea vulnerabilităților de grup (copii, vârstnici, pacienți cu dizabilități cognitive) Ne aliniem codurilor de conduită voluntare pentru AI general-purpose (GPAI) și medical AI, pe măsură ce sunt adoptate la nivel UE/CEN.

Calendar de implementare (conform cronologiei AI Act): • 2 februarie 2025: Interdicții AI risc inacceptabil (conformat — nu folosim) • 2 august 2025: Obligații GPAI (monitorizăm OpenAI) • 2 august 2026: Obligații pentru AI cu risc ridicat din Anexa III (nu e cazul nostru — modulele clinice sunt risc ridicat prin încadrarea ca dispozitiv medical, nu prin Anexa III) • 2 august 2027: Obligații pentru AI cu risc ridicat care sunt componente de siguranță ale produselor din Anexa I (dispozitive medicale MDR) — categoria modulelor noastre de suport decizional clinic (vezi §2). Implementăm cerințele Cap. III Secț. 2 în cadrul planului de conformitate MDR, în paralel cu evaluarea de conformitate. Publicăm actualizări la această pagină la fiecare schimbare relevantă.