Comitet editorial clinic și proces de validare

OptimHealth v2 este software de SUPORT DECIZIONAL clinic. Producătorul îl autoevaluează ca dispozitiv medical software Clasă IIa în sensul MDR (Regulamentul UE 2017/745); confirmarea finală a clasei revine unui organism notificat prin evaluarea de conformitate. Platforma se află în PRE-CERTIFICARE: NU este încă marcată CE și NU trebuie utilizată ca dispozitiv medical certificat pe pacienți reali. Sub AI Act (Regulamentul UE 2024/1689), modulele clinice sunt sisteme AI de RISC RIDICAT prin Art. 6(1) coroborat cu Anexa I — pentru că sunt (componente de siguranță ale) unui dispozitiv medical reglementat de MDR. NU ne încadrăm pe Anexa III (acea listă vizează alte domenii, nu dispozitivele medicale). Suplimentar, asistentul Panacea respectă obligațiile de transparență din Art. 50. Aceasta este poziția unică ce prevalează asupra oricărei formulări scurte din platformă.

Conținutul clinic (sinteze de ghid, reguli de interacțiune/contraindicație, interpretări de scoruri, texte de siguranță) este guvernat de Comitetul editorial clinic OptimHealth. Mandatul comitetului: (a) stabilește sursele autoritare acceptate (ghiduri de societate, RCP/SmPC, CPIC/ClinPGx, LactMed, literatură indexată), (b) revizuiește clinic conținutul generat sau extras înainte de publicare și (c) aprobă (sign-off) fiecare element care intră în suportul decizional live. Semnătura de validare (reviewer + dată) este înregistrată per element. Nu publicăm în acest document nume individuale de medici — rolurile și responsabilitățile sunt cele descrise aici; identitatea membrilor este disponibilă la cerere pentru auditori și parteneri.

• Sinteze de ghid: generate DIN reguli de ghid deja verificate (anti-halucinație), marcate «în curs de validare» până la sign-off clinic; publicarea elimină disclaimer-ul și înregistrează revizorul. • Calculatoare clinice: formulele sunt validate contra sursei originale (PubMed / ghiduri). Din 1,351 calculatoare, 50 sunt marcate «validate clinic» (restul: referențiate cu sursă, dar nemarcate ca validate — declarat onest). • Reguli de interacțiune/PGx: fiecare regulă are nivel de dovezi (A–D), axă de dovezi și sursă citată; perechile fără date sunt marcate «neevaluat», nu «sigur». • Asistentul AI Panacea: evaluat pe seturi publicate (v2: 294/300 = 98,0%; 0 citări fabricate pe probe adversariale) — vezi model card. • Extracție din RCP/date: orice extracție AI este marcată cu scor de încredere și rămâne suport, verificabilă de medic.

Folosim exclusiv surse verificabile, cu citare: ANM (RO), EMA, AEMPS, ANSM, DailyMed; WHO ATC/ICD-11; CPIC / ClinPGx (farmacogenomică); NLM LactMed (lactație); ghiduri de societate (ESC, ESMO, EULAR, NICE, IDSA, ADA, CNAS ș.a.); literatură indexată PubMed/CrossRef. Nu introducem date medicale inventate sau «șablon»; valorile necunoscute se caută în sursă, nu se presupun.

Deciziile de suport (regulile aplicate) sunt jurnalizate într-o pistă de audit append-only (aliniată cerințelor MDR Clasă IIa). Când un clinician trece peste o alertă, motivul poate fi documentat (pistă de audit a override-urilor). Supravegherea post-piață și raportarea de farmacovigilență (ICH E2B) sunt parte din sistemul de management al calității (ISO 13485 în implementare).

• Gene farmacogenomice curate: 1,889 • Recomandări PGx (CPIC/ClinPGx): 298 • Documente de ghid catalogate: 939 • Calculatoare clinice: 1,351 (din care validate clinic: 50) Cifrele sunt live din platformă (endpoint public de statistici), reîmprospătate periodic.