Atribute-sursă DSI (US ONC HTI-1)
Cele 31 de atribute-sursă pentru intervențiile predictive de suport decizional (45 CFR 170.315(b)(11)), completate pentru OptimHealth — onest, inclusiv lacunele.
Notă de domeniu: suportul decizional OptimHealth este majoritar BAZAT PE DOVEZI (ghiduri publicate, scoruri clinice validate, reguli cu sursă citată), nu ML predictiv antrenat. Asistentul AI Panacea este cel mai aproape de o intervenție predictivă/generativă și este documentat integral în Model Card-ul său. HTI-1 este o cerință US ONC; OptimHealth este momentan EU pre-MDR (fără marcaj CE, nu modul Health IT certificat ONC). Pagina e oferită pentru transparență și pregătire pentru piața US.
1. Detalii și rezultat (output)
- Dezvoltator + contact — OptimHealth (operatorul platformei); contact prin pagina de contact/Trust Center.
- Sursă de finanțare — Dezvoltare pre-comercială, auto-finanțată; fără finanțare condiționată de un plătitor sau producător de medicamente.
- Valoarea produsă ca output — Alerte de interacțiune/contraindicație bazate pe reguli; valori de scoruri clinice validate + interpretare; text de suport generat de AI, ancorat în conținut verificat.
- Tipul outputului — Predominant clasificare/evaluare bazată pe reguli și recomandare; asistentul Panacea generează text (nu o predicție probabilistică a unui model antrenat).
2. Scop
- Utilizare prevăzută — Suport decizional clinic pentru profesioniști; organizarea informației medicale pentru pacienți. NU diagnostic autonom, NU prescripție.
- Populație(i) vizate — Adulți în principal; dozare pediatrică doar unde este marcată explicit (benzi vârstă/greutate); NU validat pentru neonatologie/TI fără validare medicală.
- Utilizator(i) vizați — Medici și farmaciști; secundar, pacienți pentru informare.
- Rolul în decizie — INFORMEAZĂ și AUGMENTEAZĂ raționamentul clinic; NU înlocuiește judecata medicului.
3. Utilizări în afara scopului (cu precauție)
- Sarcini/situații/populații cu precauție — Triaj de urgență, anestezie/TI/neonatologie fără validare de către medic; contexte cu risc ridicat neacoperite de reguli.
- Riscuri/limite cunoscute — Pre-certificare (fără marcaj CE) — a nu se utiliza pe pacienți reali ca dispozitiv certificat; AI-ul poate greși (halucinații) și trebuie verificat; absența unei alerte NU înseamnă siguranță.
4. Detalii de dezvoltare și variabile de intrare
- Criterii de includere/excludere a datelor — Regulile provin din surse autoritare (ghiduri, RCP/SmPC, CPIC/ClinPGx, LactMed), NU dintr-un set de date de pacienți antrenat local. Doar medicină umană (fără date veterinare).
- Variabile folosite ca input — Interogarea utilizatorului + medicament/substanță/ATC/formă + contextul de pacient introdus de clinician (vârstă, greutate, eGFR, Child-Pugh, sarcină/alăptare, genotip).
- Reprezentativitate demografică — Regulile sunt derivate din sursă (grad de ghid), nu învățate dintr-o cohortă — deci nu depind de reprezentativitatea unui set de antrenare; limitele demografice sunt cele ale ghidurilor-sursă.
- Relevanța datelor pentru contextul de utilizare — Surse RO/UE prioritizate (ANM, EMA, CNAS) + internaționale (CPIC, WHO ATC/ICD-11); localizare RO.
5. Proces de asigurare a echității (fairness)
- Abordarea pentru echitate — Deoarece nu antrenăm un model predictiv pe date de pacienți, riscul de bias învățat este redus prin construcție; folosim surse curate, cu citare, revizuite clinic.
- Reducerea/eliminarea bias-ului — Onest: NU există metrici formale de fairness ML (nu există model predictiv antrenat). Pentru LLM, mitigarea = ancorare în conținut verificat + validator anti-fabricare a citărilor.
6. Proces de validare externă
- Sursă/context de validare externă — Onest: nu s-a efectuat încă o validare externă independentă (pre-certificare). Planificată în evaluarea de conformitate MDR.
- Partea care efectuează testarea externă — Momentan internă (Comitetul Cercetare-Dezvoltare); organism notificat terț în etapa de certificare.
- Reprezentativitate demografică (date externe) — N/A până la validarea externă.
- Descrierea procesului de validare externă — În curs de definire în cadrul sistemului de calitate (ISO 13485).
7. Măsuri cantitative de performanță
- Validitate pe date de test (aceeași sursă) — Panacea: eval v2 294/300 = 98,0%; 0 citări fabricate pe probe adversariale (vezi Model Card).
- Echitate pe date de test — Nu se aplică metrici ML de fairness (nu e model predictiv antrenat).
- Validitate pe date externe — Onest: nemăsurată încă (fără validare externă independentă).
- Referințe la evaluarea rezultatelor clinice — Regulile DDI au nivel de dovezi A–D + axă de dovezi; calculatoarele sunt validate contra sursei; NU există studii de outcome (mortalitate/durată internare) proprii.
8. Întreținere continuă (monitorizare)
- Proces/frecvență de monitorizare a validității — Validator live de citări (sanitizeCitations); audit lunar de securitate/date; re-rulare periodică a evaluării AI.
- Validitate pe date locale — Monitorizată prin pista de audit append-only și rapoartele de audit intern.
- Proces/frecvență de monitorizare a echității — Onest: monitorizare de fairness formală neimplementată (fără model predictiv).
- Echitate pe date locale — N/A.
9. Actualizare și validare continuă
- Proces/frecvență de actualizare — Conținutul se actualizează la reîmprospătarea surselor (ex. sincronizări ANM, ghiduri); modificările sunt jurnalizate în changelog.
- Corectarea performanței la riscuri identificate — Corecțiile intră prin fluxul de review clinic + deploy; incidentele și remedierile sunt trasabile (audit + changelog).