Roadmap de conformitate reglementară
Planificare implementare standarde și regulamente aplicabile. Calendar v2: toate termenele proprii decalate cu minimum 9 luni (decizie din 6 octombrie 2026). Ultima actualizare: 6 octombrie 2026.
- ✅Realizat2024-2026
GDPR (Regulamentul (UE) 2016/679)
DPO numit, DPA-uri cu persoanele împuternicite, registrul activităților de prelucrare (RPT), consimțăminte granulare, formular DSAR public, export de date, dreptul la ștergere, jurnal de audit.
- 🔄În curs2025 – 2027 Q3
AI Act (Regulamentul (UE) 2024/1689)
Declarație de transparență publicată, clasificarea riscului efectuată (modulele de suport decizional clinic = risc ridicat prin încadrarea ca dispozitiv medical de clasă IIa, conform art. 6 alin. (1) din AI Act — nu condiționat de certificat), supraveghere umană documentată, pseudonimizare înainte de procesarea AI, drepturi de explicabilitate.
- 📅Planificat2027 Q2 – Q4
ISO 27001 (managementul securității informației)
Pregătirea SMSI (sistem de management al securității informației), analiză de risc, politici, proceduri. Audit extern de certificare planificat 2027 T3 – T4.
- 🔄În curs2027 Q2 – Q3
EHDS (Spațiul european al datelor privind sănătatea)
Conformitate cu Regulamentul (UE) 2025/327 privind spațiul european al datelor privind sănătatea: interoperabilitate FHIR R4 (✅ implementat), acces transfrontalier, utilizarea primară/secundară a datelor de sănătate.
- 📅Planificat2027 Q3 – 2028 Q1
ISO 13485 (managementul calității pentru dispozitive medicale) — prerechizit MDR
Prerechizit pentru certificarea MDR, deci PRECEDE evaluarea de conformitate. Sistem de management al calității ISO 13485 + documentația de risc (ISO 14971), validare software (IEC 62304), ingineria utilizabilității (IEC 62366), documentație tehnică.
- 📅Planificat2028 Q2 – Q3
MDR — Certificare CE ca dispozitiv medical software
Regulamentul (UE) 2017/745. Clasa IIa autoevaluată de producător (suport decizional cu risc clinic moderat); confirmarea finală revine organismului notificat prin evaluarea de conformitate. Se construiește pe sistemul ISO 13485, care este încă în implementare: evaluare clinică, plan de supraveghere după introducerea pe piață, evaluare de conformitate. Pre-evaluare la organismul notificat planificată 2027 T4.
- 🔄În curs2027 Q4 – 2028
HL7 FHIR R4 — Conformitate deplină
Gateway FHIR deja în producție (Patient, MedicationRequest, Observation, Condition, AllergyIntolerance, DocumentReference, IPS bundle). Rămas: SMART on FHIR scopes (parțial realizat), Bulk Data Access, Subscription, Terminology Services.
- 🔮Termen lung2028+
ePrescription UE (transfrontalier)
Integrare cu CEF eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI). Necesită certificate medicale și conformitate NCPeH (National Contact Point for eHealth).
- 📅PlanificatPermanent
Audit anual extern de securitate
Teste de penetrare externe, SAST/SCA în CI/CD (Semgrep, Trivy), WAF, program bug bounty în analiză.
- 🔮Termen lungPermanent
ANM / ANMDMR — raportare de farmacovigilență
Conformitate cu Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Reacțiile adverse se raportează la ANMDMR cu fișa oficială de raportare spontană, generată din raportul din platformă; EudraVigilance primește rapoarte de la autorități și deținătorii de autorizații, nu direct de la medici.